8 月 23 日，复星医药的全球研发合作伙伴 BioNTech SE 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了 COMIRNATY ® （mRNA 新冠疫苗）的生物制品许可证申请（BLA），用于在 16 岁及以上的人群中使用以预防新型冠状病毒感染。这是首款获得 FDA 正式批准的新冠疫苗，也是全球首个正式获批的拥有完整三期数据的新冠疫苗。

　　辉瑞和 BioNTech 在 8 月 16 日宣布计划通过补充 BLA 获取 16 岁及以上的个人接种第三针或加强针的许可。他们还打算在获得第二剂疫苗 6 个月随访数据后提交一份补充 BLA，以获取 FDA 对 12 至 15 岁人群使用的全面批准。同时，根据美国 FDA 于 2021 年 5 月 10 日授予的紧急使用授权（EUA），12 至 15 岁的儿童仍可使用该疫苗。8 月 12 日，美国 FDA 对 EUA 进行修订后，准许 12 岁及以上接受过器官移植，或其他特定免疫功能受损的人群，接种第三剂疫苗。

　　8 月 24 日获悉，在发表于最新一期《美国国家科学院院刊》的这项新研究中，科学家们用 1400 多种美国美国食品药品监督管理局批准的药物和化合物来处理感染新冠病毒的人类细胞系，随后，他们借助人工智能技术，对感染病毒之前和之后的情况进行了图像分析，发现了 17 种有潜力的药物，其中 10 种属于最新发现，7 种是对此前已知能对付新冠病毒的药物进行重新研究后的再次确认。这项研究还发现，一类通常用于治疗癌症，被称为 MEK 的化合物，似乎会加重新冠病毒感染。

　　8 月 24 日获悉，上海纽脉医疗科技股份有限公司（Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.）向港交所主板递交上市申请，摩根士丹利与中金公司为联席保荐人。龙8客户端登录上海纽脉医疗科技股份有限公司是一家创新型中国心脏瓣膜器械公司。公司已建立一套包括用于治疗人类心脏所有四个瓣膜的经导管置换及修复在研产品，以及介入式心脏手术辅助器械的全面产品组合。截至最后实际可行日期，公司的核心产品 Prizvalve ® 正在进行确证性临床试验。

　　近日，单细胞测序领军企业墨卓生物宣布完成 1.5 亿人民币的 A 轮融资，由华盖资本领投，源码资本和老股东比邻星创投跟投。本轮资金将用于持续丰富和完善墨卓生物 MobiNova™单细胞多组学产品线，包括转录组、免疫 VDJ 分析、ATAC 等系统性单细胞测序解决方案，并加速产品上市和商业化推广，将墨卓单细胞测序产品从科研领域拓展到药物研发和临床检测。

　　8 月 23 日，辉瑞宣布将以 22.6 亿美元的价格收购加拿大癌症公司 Trillium Therapeutics，以加强其血液肿瘤管线布局。导致该股在周一的交易中飙升。辉瑞公司在其发布的新闻稿中表示，辉瑞去年斥资 2500 万美元收购了 Trillium 的股份辉瑞将为尚未拥有的股票支付每股 18.50 美元的现金，这意味着 “比 Trillium 的 60 天加权平均价格溢价 118%”。

　　8 月 24 日，康宁杰瑞生物制药宣布，其全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司就康宁杰瑞自主研发的抗 HER2 双特异性抗体 KN026 签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额为 10 亿元人民币，以及两位数的分层销售提成。

　　根据协议条款，津曼特生物将获得 KN026 在中国内地（不包括香港、澳门及地区）在乳腺癌龙8long8、龙8客户端登录胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权，并成为 KN026 在中国内地的上市许可持有人（MAH）；另外，津曼特生物有权将 KN026 与其他药物（包括但不限于 KN046）进行乳腺癌、胃癌适应症上的联合用药。康宁杰瑞将获得 1.5 亿元人民币的首付款和最高可达 8.5 亿元人民币的里程碑付款，以及两位数的分层销售提成。

　　清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的 “抗体鸡尾酒疗法”Ⅲ 期临床试验完成入组工作

　　8 月 24 日获悉，由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的 “抗体鸡尾酒疗法”——BRII-196/BRII-198 联合疗法 Ⅲ 期临床试验本月在美国、巴西、南非、墨西哥和阿根廷完成 846 名受试者入组工作，在中国的 Ⅱ 期临床试验也已于今年 7 月启动。体外研究证据表明该联合疗法对多种变异毒株均保持抗病毒活性。

　　8 月 24 日获悉，CDE 官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗新适应症申报上市（受理号：JXSS2101017）。雷莫西尤单抗（Ramucirumab）即雷莫芦单抗，今年 1 月份，礼来首次在中国递交这款产品的上市申请（JXSS2100006）。雷莫西尤单抗是一种人类 IgG1 单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体 2（VEGFR-2），抑制 VEGFR-2 活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。

　　8 月 24 日获悉，辉瑞 BRCA 靶向药物 talazoparib 最新的 Ⅱ 期 TALAPRO-1 临床试验表明，晚期前列腺癌患者在使用该药物治疗后可以减缓肿瘤生长。根据发表在《柳叶刀肿瘤学》上的数据显示龙8long8，此次 TALAPRO-1 试验由伦敦癌症研究所的 Johannde Bono 教授和皇家马斯登 NHS 信托基金会主导。

　　在 29 个月的试验过程中，来自 14 个不同国家的医院、癌症中心和医疗中心的患者参加了这项开放标签的 Ⅱ 期临床试验。试验结果显示，在中位随访 16.4 个月时，104 名可评估患者的客观缓解率（RESIST 1.1）为 29.8%（n=31），该患者群中最常见的基因改变是 BCRA1/2。

　　8 月 24 日获悉，复星医药公布半年报，上半年实现营业收入 169.52 亿元，同比增长 20.85%；归属于上市公司股东的净利润 24.82 亿元，同比增加 44.77%；扣非净利润 15.7 亿元，同比增长 20.38%。对于归母净利润增长 44.77%，复星医药在半年报中解释称，主要原因为：上半年收入保持持续增长、产品结构持续优化，汉曲优、苏可欣、汉利康等新品上市及放量，GlandPharma 营业收入同比大幅增长；联营公司国药控股业绩同比增长显著；持有的 BioNTech 等金融资产报告期内公允价值上升。

　　Nucleic Acids Research：北大生科院连发两篇文章，开发全面评估基因编辑产物新方法

　　8 月 24 日获悉，北京大学生命科学学院和北大 - 清华生命科合中心胡家志课题组在 Nucleic Acids Research 杂志在线发表了两篇研究论文。总的来说，这两篇文章的工作系统地评估了 CRISPR-Cas9 编辑过程中的 DNA 修复产物并阐述其影响机制，提示人们基因编辑时抑制非同源末端连接（NHEJ）的潜在诱变危险。全面评估多种 SpCas9 变体的切割活性和特异性，促进这些变体在合适的基因编辑背景下的应用。同时，这两项工作的研究结果提示 Cas9 的安全性评估不应仅局限于脱靶效应，靶位点段的删除和染色体结构变异也应该得到重视。

　　8 月 24 日获悉，莫菲特癌症中心的研究人员在《JNCI 癌症光谱》杂志上发表的一篇新文章中描述了他们创建的一个预测模型，该模型包括从计算机断层扫描图像计算出的信息，可以识别那些可能对免疫治疗没有反应的患者。莫菲特研究小组并没有分析常见的基于组织的生物标志物，如蛋白质表达模式，而是评估了利用治疗前 CT 扫描特征结合临床数据来识别与免疫治疗结果相关的标志物的潜力。

　　8 月 24 日获悉，来自约翰霍普金斯大学的研究人员与丹麦和荷兰的研究人员合作，首先对参与丹麦一项名为 LUCAS 的 7 年研究的 365 名个人的血液样本中的细胞游离 DNA 进行了基因组测序。这种检测方法被称为 DELFI，它发现了血液中循环的癌细胞脱落的 DNA 碎片中的独特模式。将这项技术应用于从丹麦、荷兰和美国的 796 名患者的血样中，研究人员发现 DELFI 方法能够准确地区分肺癌患者和非肺癌患者。这些研究结果将发表在《自然通讯》（Nature Communications）杂志上。

　　近日，一篇发表在国际杂志 Cancer Research 上的研究报告中，来自阿拉巴马大学伯明翰分校等机构的科学家们通过研究揭示了肿瘤相关巨噬细胞（本来能抵御肿瘤生长的簇炎性守卫免疫细胞）的异常 Hedgehog 信号通路如何将巨噬细胞转化为非侵袭性的免疫抑制细胞巨噬细胞 —M2 巨噬细胞。本文研究首次强调了 Hedgehog 信号在控制免疫细胞中复杂代谢网络中的重要性和相关性，此外研究结果还描述了一种 Hedgehog 信号传导的一种新型免疫代谢功能，未来或有望在临床上进行使用。

　　独家专访 获壳牌、中石化资本投资，牵手首钢合作建厂，biotech初创能否成「碳捕手」？

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