CT041是科济药业研发的一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品，与传统疗法相比，CAR-T细胞免疫疗法能够直接识别肿瘤细胞表面抗原，直接杀伤肿瘤，从而减轻机体的排异反应龙8long8。

　　CAR-T细胞就被证实可以在晚期癌症治疗中发挥出良好的治疗效果，已经有多种抗原靶点可供选择，其中Claudin18.2被认为是极具潜力的胃癌治疗靶点，存在于70%的原发性胃腺癌及其转移灶中[1]。

　　2024年6月在国际著名医学期刊《Nature Medicine》发布了《靶向Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞治疗胃肠道肿瘤：I期临床试验的最终结果》，CAR-T细胞免疫疗法CT041I期临床试验数据如下[2]。

　　共有98名患者接受了CT041输注，自单采以来，中位随访时间为32.4个月。98例患者的客观缓解率（ORR）为38.8%，疾病控制率（DCR）为91.8%。所有患者的中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）分别为4.4个月和8.8个月。

　　98例患者中有90例（91.8%）基线例患者显示不同程度的肿瘤退缩。在51例CT041单药治疗、存在靶病灶的胃癌/食管胃结合部腺癌患者中，ORR为54.9%（28/51），DCR为96.1%（49/51），中位缓解时间（mDOR）为6.4个月。

　　该患者在2019年12月确诊患有转移性胃癌，经过四线联合全身化疗和免疫疗法治疗后，病情出现进展。

　　2021年5月，患者同意参加CT041临床试验，在输注两次CT041后，患者出现靶病变完全缓解，并持续8个月的总体部分缓解，仅有少量腹水，没有发生严重的毒性反应，患者的生活质量显著改善。

　　这名胃癌患者，57岁，有腹膜转移和恶性肿瘤转移到脐部形成的结节样病变。之前接受过三线治疗后有反应，病变得到缓解，如脐部肿瘤病变的缩小，最后甚至消失。上图是从第12周到第40周通过目视检查和计算机断层扫描进行评估，截至截止日期，反应仍在进行中。

　　2024年3月26日，安斯泰来制药集团宣布，日本厚生劳动省批准了VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，靶向Claudin 18.2的单克隆抗体，zolbetuximab用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。此次批准基于SPOTLIGHT及GLOW两项III期临床试验的结果。

　　SPOTLIGHT临床研究数据：共入组565名患者，zolbetuximab组的中位无进展生存期为 10.61个月，安慰剂组为8.67个月，zolbetuximab组的中位总生存期为18.23个月，安慰剂组的中位总生存期为15.54个月[5]。

　　GLOW临床试验评估了zolbetuximab+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比。试验组患者中位无进展生存期（PFS）为8.21个月，安慰剂组为6.80个月，试验组患者中位总生存期为14.39个月，安慰剂组为12.16个月[6]。

　　《2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南》[7]以注释形式增加zolbetuximab的临床数据，还有靶向Claudin18.2多技术药物研究现状，如ADC、双抗龙8long8、CAR-T疗法等受到关注，在胃癌后线治疗的I～Ⅱ期研究结果显示较好的缩瘤率，较晚期胃癌后线标准治疗的疗效数据有明显提高，确证性研究目前正在进行，鼓励患者参加临床研究。

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　　1.文 凤，李 秋.CAR-T在消化道实体瘤治疗中的研究进展与展望[J].延安大学学报（医学科学版）2023 年 12 月第 21 卷第 4 期：1-8.