龙8游戏官方进入龙8游戏官方进入2023年国家及地方各省市纷纷出台细胞领域相关政策予以支持，加速了我国细胞产业的蓬勃发展。国内细胞临床研究项目不断增加，涉及的疾病种类也愈发增多。期待未来细胞治疗领域迎来更多性的突破，从而为守护全人类生命健康贡献力量。

　　2023年3月23日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》（以下简称《意见》），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。其中，《意见》提出，加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设，发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。

　　2023年3月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。

　　2023年4月4日，科技部发布：为贯彻落实《关于加强科技伦理治理的意见》，加强科技伦理审查和监管，促进负责任创新，科技部率头，会同相关部门研究起草了《科技伦理审查办法(试行)》，现向社会公开征求意见。

　　2023年4月26日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　2023年4月27日，国家药监局药审中心（CDE）发布：为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　2023年5月9日，国家卫健委科技教育司发布：为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引 (征求意见稿) 》。

　　6月21日，国家药品监督管理局药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　本指导原则适用于按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法规进行研发和注册申报的干细胞相关产品。人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大，治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂，本指导原则旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，规范药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者对干细胞相关产品的安全性和有效性的评价方法，并最大程度地保护受试者参加临床试验的安全和权益。

　　8月18日，中国医药生物技术协会（CMBA）受国家卫健委科教司委托，正式发布《体细胞临床研究工作指引（试行）》。《工作指引》适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究，对体细胞临床研究的适用范围、管理程序、信息系统上传的材料、过程管理要求、利益冲突管理等方面做出了严格要求，明确了体细胞临床研究管理不能代替药物临床试验管理，但体细胞临床研究的成果有可能对体细胞治疗产品和技术开发提供进一步的科学支持。《工作指引》的发布，是对体细胞研究者发起的临床研究（IIT）现有监管空白的重要补充，标志着体细胞临床研究监管的规范和完善，有助于确保体细胞临床研究在合法、安全和伦理的框架内开展，为相关研究提供了监管指引和方向。

　　9月12日，国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，国家药品监督管理局药品审评中心生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

　　9月14日，中国医药生物技术协会发布了团体标准《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》。文件给出了生产用原材料的定义和基本质量要求，以及对生产用原材料的一致性和质量控制提供指导。文件提出应通过基于风险管理的方法开展对生产用原材料的质量管理，旨在确保细胞治疗产品生产过程中使用的原材料的质量和稳定性，防止病原微生物的引入和传播，避免污染、差错等风险，有助于细胞治疗产品的质量控制，以确保其生物学效用和功能符合预期的用途。

　　11月16日，为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，国家药品监督管理局药品审评中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，现予发布。

　　11月23日，国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复。特别值得关注的是，方案中提出了对健康医疗服务领域的一系列重大举措。这包括支持符合条件的外籍及港澳台医生在京开设诊所，探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。此外，方案还支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验，并促进干细胞与基因研发的国际合作。

　　2023年1月6日，深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》），2023年3月1日起施行。该《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法，共九章七十二条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产、保障措施、法律责任、附则。

　　2023年1月31日，《关于北京市2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划的报告》公布。报告中阐述了2023年北京市经济社会发展计划安排，及实现计划的十大主要任务和措施。其中，在“着力推动国际科技创新中心建设，不断塑造发展新动能新优势”部分，指出，做强医药健康产业，加快布局新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域，实现亦昭生物医药中试研发生产基地等项目竣工投产。

　　2月14日，北京经开区发布《北京经济技术开发区加快建设全球“新药智造”产业高地行动计划(2023-2025年)》，出台了面向细胞基因治疗、高端医疗装备两个关键赛道的专项政策，鼓励企业开展创新研发和临床研究。

　　2023年2月23日，北京经济技术开发区发布新政，此次共印发3份文件，分别是《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备智造产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，以促进细胞与基因治疗等产业高质量发展。

　　2023年9月25日，为推进北京市美丽健康产业高质量发展，北京市商务局等9部门联合制定《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》，其中明确鼓励开展基因编辑和新型细胞培养等底层技术攻关；探索在风险可控的范围内，支持有条件的临床研究机构开展细胞治疗在整形修复美容领域的临床研究和临床试验。

　　3月8日，济南市委市政府举行“凝心聚力抓项目 蓄势赋能促发展”主题系列新闻发布会，自贸试验区济南片区管委会副主任陈浩表示，济南片区在140项新一轮试点任务中，承接93项高标准开放试点，是省内三个片区中承接数量最多、开放维度最高的区域。

　　聚焦生物医药、数字经济、国际贸易、科创金融等四大产业，助力新旧动能转换，赋能绿色低碳高质量发展，着力打造现代化产业发展集聚区。一是放大生物医药特色优势。做大做强中医药品牌，建立健全中医药诊疗及评价体系，推动中医药产业标准化、规模化转型升级。在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等先进医疗技术临床转化，建立健全生物医药全产业链。

　　10月23日，山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》，包含6方面23条措施，其中第一条提到，鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请优化审评审批流程。（来源：山东省人民政府官网）

　　2023年4月10日，河北省政府办公厅印发了《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。按照《行动方案》的部署，2023年力争生物医药、新一代信息技术、新能源汽车和智能网联汽车3个产业集群营业收入率先突破千亿级。其中，就基因与细胞产业，《行动方案》指出：支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技术、基因编辑、细胞与基因治疗等重点领域，开展高通量靶点筛选、体外基因修饰系统、新型载体递送、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关，加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程，在关键工艺、上下游核心材料、产品开发等方面形成产业集聚和协同。

　　7月21日，河北省人民政府办公厅印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》，从六个方面制定18条创新政策，其中在“加大创新产品应用力度”方面，强调将支持开展新型制剂应用。积极对接国家卫生健康委、国家药品监管局，支持符合条件的医疗机构，按规定进行免疫细胞、基因工程、组织工程、干细胞等新技术研究和转化。支持在重大传染性疾病、重大疑难病症诊疗方面先行先试，在患者有严重疾病或危及生命疾病等情形下，临床试验阶段的治疗药物等依法依规拓展性同情使用。

　　重庆市印发《重庆市生物医药产业“十四五”规划》，指出“十四五”时期，全球生物医药产业加速变革，我国生物医药产业蓬勃发展，新冠肺炎疫情影响深远，抗体免疫、基因治疗、细胞治疗、合成生物技术等新一代生物技术日渐成熟，需要加速推动产业链结构升级，加快生物医药产业发展，重点开发免疫细胞治疗产品，鼓励干细胞技术研发应用到康复疗养、抗衰美容等产业。

　　2月8日，广东省会发布《横琴粤澳深度合作区发展促进条例》，其中第三十二条明确指出，支持合作区发展休闲养生、康复医疗、健康管理、高端医疗服务等大健康产业；支持前沿医疗技术研发和应用，推动合作区内具备条件的医疗机构经国家有关部门备案后，开展干细胞、体细胞临床项目研究；支持合作区内医疗机构与已经依法从事干细胞、体细胞等临床研究的内地或者港澳医疗机构加强交流合作，提升临床研究水平和能力。

　　7月27日，天津市会通过并发布《天津市基因和细胞产业促进条例》，涉及细胞采集和储存、研发和临床试验、拓展性使用和拓展性临床试验、应用和生产、科学性审查和伦理审查、促进和保障等方面，共八章六十三条，将于9月1日起施行，有助于促进基因和细胞技术及产品在医学上的研究、应用和产业化，推动医疗卫生事业和健康产业高质量发展，满足人民群众对健康的需求。此前，深圳市曾于今年1月出台《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》这一全国首部细胞核基因产业专项立法。

　　10月19日，上海市人民政府印发《上海市进一步推进新型基础设施建设行动方案（2023-2026年）》，提到要提升市生物医药研发与转化功能型平台能力，打造基因治疗、生物工程酶开发等研发中试和检测平台。组建合成生物学创新中心，建设基因型构建、表型测试、细胞设计等创新平台。

　　10月24日，上海市人民政府印发《上海市加快合成生物创新策源 打造高端生物制造产业集群行动方案（2023—2025年）》，提到在生物医药领域方面，重点发展新型疫苗、细胞与基因治疗、天然产物及其衍生物、原料药及中间体、微生物疗法、智能药物、医学诊断试剂及酶、医用材料等细分领域。在推动产业项目差异化落地这一重点任务方面，对于细胞与基因治疗、核酸和蛋白等大分子类产品，推动“研发+制造+应用”全产业链布局。

　　10月31日，国务院印发《中国（新疆）自由贸易试验区总体方案》，为高标准高质量建设自贸试验区，围绕八个主要任务，提出25条措施。在“深化向西开放多领域交流合作”方面，提出要提升国际医疗服务能力，探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等临床前沿诊疗技术研究。

　　12月2日，吉林省正式发布《关于打造吉林省生物医药与高端医疗器械产业新赛道的实施方案》。《通知》提出，主要目标上，到2025年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值500亿元。到2030年，吉林省生物医药与高端医疗器械产业力争实现总产值1000亿元。方案中明确涉及支持干细胞、免疫细胞治疗行业发展的内容。