龙8long8唯一官方网站龙8long8唯一官方网站6月28日，资本邦了解到，上海荣盛生物药业股份有限公司(下称“荣盛生物”)闯关科创板上市申请获上交所受理，本次拟募资12.50亿元。

　　荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，产品主要用于传染病的预防及诊断。

　　财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年营收分别为1.24亿元、1.68亿元、2.62亿元;同期对应的归母净利润分别为-2242.30万元、-3480.42万元、1591.76万元。

　　发行人符合并适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(二)项所规定的上市标准：“预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%”。

　　本次拟募资用于Vero细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化项目、存量工业用地改扩建项目、在研产品研发项目、补充流动资金。

　　截至本招股说明书签署日龙8long8，朱绍荣直接持有公司股份6,170.85万股，持股比例为80.66%，是公司控股股东。此外，朱绍荣还担任裕瑞励执行事务合伙人，通过裕瑞励间接控制公司3.39%的股份;朱绍荣合计控制公司84.05%的股份。最近两年内，朱绍荣担任公司执行董事、董事长龙8long8，对公司经营、决策等拥有重大影响。

　　公司所处的医药制造业是典型的研发与技术驱动的行业，尽管公司在疫苗及体外诊断试剂领域构建了细胞工厂培养技术、细胞规模化培养技术、病毒规模化纯化技术、疫苗制剂技术、酶联免疫技术、凝集反应试验自动化技术、干式荧光发光技术等七大核心技术平台，但由于行业相关技术迭代速度较快，如果公司未来不能持续开展前瞻性的研发和工艺技术研究，上述核心技术平台存在被新技术平台迭代的风险，从而丧失目前的技术领先优势。

　　公司目前上市销售的疫苗产品及在研产品主要为减毒/灭活疫苗，随着mRNA疫苗、重组疫苗等新型疫苗生产技术的不断涌现，如果公司未能及时应对新技术的发展趋势并展开相应研究，现有产品管线存在被替代的风险，从而对公司的市场竞争力产生不利影响。

　　公司体外诊断试剂涉及的方法学有酶联免疫法、凝集反应法、生化诊断、胶体金法等，并顺应行业快速发展的态势，开展了干式荧光发光法POCT产品的研发。由于体外诊断试剂领域技术更新速度较快，微流控、生物芯片、生物传感器等新技术逐渐被应用到相关产品开发及生产领域，如若未来公司体外诊断试剂相关技术不能及时更新升级，将可能削弱现有产品的竞争力。

　　疫苗产品研发具有研发周期长、投入资金多、研发风险高的特点，其上市前的研发工作主要包括临床前研究、临床试验研究和上市许可申请等阶段，整体研发时间一般约5-15年不等。

　　目前公司疫苗产品在研项目包括细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗研制及临床研究、新建年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线及工艺开发和可比性研究、13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)和16价肺炎球菌多糖结合疫苗等8个在研项目。

　　其中，除细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗已于2021年取得药品(补充)注册申请批准并上市销售外，年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线正处于工艺验证，若无法顺利通过行业主管部门GMP符合性检查验收，则可能导致公司扩产进度不及预期。

　　13岁及以上人群水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已进入临床试验研究阶段，但由于临床试验投入高、周期长、参与方众多的特点，在研项目的临床试验结果存在较大的不确定性。公司开展临床试验系委托CRO机构开展研发工作，若相关CRO机构未能严格履行合同义务或履行合同义务不达预期造成相关临床数据无法按时按质提供，将可能导致临床试验的延迟或终止。临床试验完成后，公司需向国家药品监督管理局递交补充申请或药品注册，如遇行业主管部门审批速度不及预期或不予批准等情况，则可能导致公司新产品研发进度不及预期。

　　带状疱疹疫苗国内尚无成功研发上市的先例，研发难度较大，公司采取与Zostavax同一技术路线开展早期研究，存在研发失败的风险。四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)采取合作研发的模式，采用驯化的MDCK细胞开展无血清悬浮培养，如合作机构不能按照合同约定提供相应技术指导或发生其他风险因素，将可能导致研发失败。16价肺炎球菌多糖结合疫苗因合作研发机构无法提供合同约定的成熟技术，该产品管线研发处于中止状态，未来研发进展存在不确定性。

　　体外诊断试剂行业是一个集生物化学、免疫学、临床医学等多学科交叉行业，产品研发具有挑战性。公司目前体外诊断试剂在研管线主要为干式荧光发光法产品线，POCT产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册技术审评等阶段方能取得产品注册证书，申请注册周期一般为1-2年。如果公司未能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响发行人前期研发投入的回收和未来效益的实现。

　　公司疫苗领域目前仅有水痘减毒活疫苗(12月龄-12岁)一款产品上市销售，产品结构单一，报告期内实现销售收入5,226.87万元、12,006.23万元、21,496.40万元，分别占总收入比例为42.17%、71.54%、82.05%。2018年以来中国新生人口数量逐年回落，由2018年1,523万人降至2021年1,062万人，出生率从10.86‟下降至7.52‟，如果未来新生儿数量持续下降，且两针法推广进度未达预期、我国水痘疫苗接种率仍较低的中西部地区无法有效提升、免疫规划政策出现不利的调整，水痘疫苗市场增长的空间可能会受到较大的限制。

　　公司13岁及以上人群水痘减毒活疫苗及冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已取得III期临床批件，能否按预期完成临床试验并通过行业主管部门审批变更申请/注册仍存在不确定性。冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)、水痘-带状疱疹疫苗、四价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)、16价肺炎球菌多糖结合疫苗尚处于早期研究阶段，未来研发进展存在不及预期或失败的风险。短期内，公司疫苗产品仍将存在产品结构单一的风险。

　　报告期内，公司研发投入分别为3,072.12万元、4,191.59万元和4,305.78万元。截至本招股说明书签署日，公司拥有21项在研项目，其中细胞工厂工艺水痘减毒活疫苗已于2021年取得药品(补充)注册申请批准并上市销售，年产1,000万人份水痘减毒活疫苗生产线岁及以上人群水痘减毒活疫苗和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已取得III期临床批件。随着公司在研项目的不断推进，未来公司仍面临较大的研发投入，研发投入的持续增加可能会导致公司盈利水平受到影响。

　　2020年，新冠肺炎疫情爆发，对经济社会运行造成了一定程度的不利影响;2021年病毒发生变异后，全球新冠肺炎疫情形势依然严峻，国内新冠肺炎疫情呈现点多、面广和频发的特点。自2022年3月上海市新冠疫情集中爆发以来，公司2022年3月-5月间水痘疫苗的灌装、冻干、包装、批签发等生产环节、体外诊断试剂的生产、产品的物流运输、疫苗及体外诊断试剂的研发进度均受到疫情不同程度的影响。公司虽已采取措施避免停产造成的损失并按照政府要求尽快全面复工复产，但疫情产生的影响及未来疫情走势的不确定性，仍有可能对公司2022年经营业绩带来重大不利影响。

　　疫苗类产品及用于血源筛查的体外诊断试剂需经中检院批签发后方可对外销售。受新冠肺炎疫情影响，大量新冠疫苗的批签发将可能导致其他产品批签发周期延长，产生公司疫苗及部分体外诊断试剂上市流通迟滞的风险。

　　新冠肺炎疫情占用了各地疾病预防控制中心等较多的公共卫生资源，导致非免疫规划疫苗产品的运输可能存在障碍，疾控中心可能无法及时开展非免疫规划疫苗接种工作，疾控中心的回款周期可能延长;同时受限于疫情管控，接种患者可能无法按期接种或者放弃接种。