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生产体系

京蒙洁净生产车间采用高标准,车间功能独立,所使用仪器均符合国内医疗器械产品管理规定或拥有美国FDA认证资质,严格保障生产安全。新技术运用均要经过研发平台的反复多次实验确认安全性和有效性后,方能进入生产体系使用。

 

· cGMP及cGTP标准体系:严格按cGMP及cGTP标准建立了大规模细胞生产车间,有数十个不同功能分区,生产车间已通过药品生产质量管理体系规范和无菌医疗器械生产质量管理规范要求的洁净度认证。

 

· SOP文件:生产体系已经建立了一整套规范的SOP文件和细胞治疗体系,对细胞生产原料、生产过程、质量控制、临床应用、疗效评价等进行严格规范,确保生产过程的规范并符合临床应用标准。

技术转移
北京京蒙细胞生物科技股份有限公司生产部所有产品的生产均按照cGMP标准进行。生产部已经建立了一整套规范的SOP文件,对细胞生产原料、生产过程、质量控制等进行严格规范,确保生产过程的规范并符合合作研究机构的要求。

细胞生产专用试剂
北京京蒙细胞生物科技股份有限公司凭借多年的细胞培养经验,开发出一整套适用于转化医学研究的,严格在GMP无菌环境下制备的液体产品,完全达到无菌,无毒,无热源的临床科研用级别,其中无血清培养基、淋巴细胞分离液及无酶消化液等已经获得国家专利,达到了国际领先水平。

核心技术
北京京蒙细胞生物科技股份有限公司建立了符合cGMP和cGTP标准的洁净生产中试车间,能够生产多种细胞产品,包括造血干细胞、多种来源的间充质干细胞等,并提供培养基、细胞分离液等细胞培养上下游过程所需的各种产品以满足合作科研单位的不同需求。

精英团队
北京京蒙细胞生物科技股份有限公司现有专职技术人员100余人,30%以上具有博士以上学历,50%以上具有硕士以上学历。公司吸引了来自美国、加拿大、德国、英国、日本等地的近二十位海归学者,与美国NIH、澳大利亚Monash大学、Life Technology、美国Opexa公司、韩国济州道汉拿大学、中国科学院、中国医学科学院、北京大学、清华大学等著名高等院校、科研机构和企业建立了广泛的合作关系。

完善的软硬件设施
北京京蒙细胞生物科技股份有限公司拥有按照cGMP标准和cGTP标准建立的细胞生产洁净车间,已通过药品生产质量管理体系规范和无菌医疗器械生产质量管理规范要求的万级洁净度认证。车间整体投资千万,配置有国际一流的细胞培养专用设备。同时,公司遵循国内相关法规要求并参考国际标准,已经建立了规范的细胞生产体系,是提供优良可靠产品的保证。

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